伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为规范涉及人的生命科学和医学研究，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，规范伦理委员会的组织和运行，根据四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发[2023]4号）、国家药监局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），制定本章程。

第二条 伦理委员会在国家医学研究登记备案信息系统、本机构的执业登记机关备案，接受卫生行政主管部门及药品监督管理部门的指导和监督。

第三条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。

第二章 组织与管理

第四条 名称：七台河市人民医院伦理委员会。

第五条 地址：七台河市桃山区山湖路49号。

第六条 组织架构：本委员会隶属七台河市人民医院，业务主管部门为医务科。

第七条 职责：伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第八条 权力：本委员会有权批准/或不批准一项医学研究，对批准的医学研究进行跟踪审查，暂停或者终止已批准的医学研究。

第九条 行政资源：医院应当采取有效措施、提供资源确保伦理委员会工作的独立性，如配置办公室，配备可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院根据本委员会工作需求，任命与之相适应数量的秘书/或工作人员。医院为委员、独立顾问、秘书/工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算；申办者/或研究发起者提供的用于医学研究项目的伦理审查经费纳入医院财务科统一管理，专款专用。经费使用按照医院财务管理规定执行，申办者/或研究发起者提供的用于医学研究项目的伦理审查经费可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成、备案：委员组成、备案管理应当符合卫生行政主管部门的要求；同时兼顾委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相适应。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会的业务主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐、自荐，并征询本人意见，确定委员候选人。

第十三条 任命与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。业务主管部门将委员候选人提交院长办公会讨论、确定。当选委员以医院正式文件的形式任命。

第十四条 接受任命的委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训；应提交本人简历、资质证明材料。

第十五条 主任委员、副主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由委员协商推举产生，由医院任命。主任委员负责主持委员会工作，负责主持审查会议，审签审查决定文件等。当主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十六条 任期：伦理委员会每届任期3年。

第十七条 换届：期满换届时应当考虑保证伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别，以及不断吸收新委员的观点和方法，由伦理委员会业务主管部门组织换届。

第十八条 免职：以下情况可以免除委员资格：委员本人书面申请辞请委员解聘者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十九条 免职程序：免职由院长办公会讨论决定。免职决定以医院正式文件的形式公布。

第二十条 增补：因委员解聘或免职，可以进行委员增补。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选增补委员，增补委员由院长办公会讨论决定。新增补委员以医院正式文件的形式任命。

第二十一条 当对所审查研究的特定问题需要专业咨询意见时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第二十二条 伦理委员会配备秘书/或工作人员的数量应当伦理审查工作量相匹配。

第四章 运行

第二十三条 审查程序（审查方式）：伦理委员会的审查程序有会议审查程序、紧急会议审查和简易程序审查。实行主审制。会议审查程序是伦理委员会主要的审查工作方式。简易程序审查是会议审查程序的补充形式，目的是为了提高工作效率。

第二十四条 伦理委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

第二十五条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医学专业、非医学专业，非本院委员，并有不同性别的委员。

第二十六条 决定：本委员会作出决定应当得到超过全体委员二分之一同意。本委员会对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

第二十七条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

第二十八条 保密：伦理委员会的委员、秘书、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第二十九条 伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。

第三十条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自职责，保护受试者的合法权益。

第三十一条 章程制定与修订：本章程的制定和修改由业务主管部门组织，提交院长办公会讨论、审议、批准。